详细说明

【产品名称】参比液

【包装规格】30ml、500ml、1000ml

【预期用途】与离子选择性电极模块（生化分析仪电解质模块或电解质分析仪）配套使用，用于为钾、钠、氯离子测定

提供参比电位。

【检验原理】电极法测定电解质时，特定的离子选择性电极和参比电极组成电极对，参比电极的电位保持稳定不变，测定电极（离子选择性电极）对特定的离子有选择性的响应，其电极响应符合能斯特方程，电极电位与待测离子浓度（活度）的对数成正比，一价离子在25℃时能斯特方式简化为：

          E=E0isa+0.05916 

式中：E： 测量电位

          E0isa：初始电位 

          待测离子活度(浓度)

【主要组成成分】1.0mol/L氯化钾

【储存条件及有效期】未开封的试剂贮存于2℃～35℃，有效期1年。开封后，在不超过效期的情况下，参比液在

2℃～35℃下有效期为30天。生产日期详见产品包装瓶签。

【适用仪器】 

【样本要求】新鲜且无溶血的血清样本。

【检验方法】

  1、按仪器使用说明书指示方式直接连接即可。 

  2、按仪器使用说明书执行电解质测定。

  3、适用仪器自动计算样本中的钾、钠、氯含量。

【参考区间】

本参考区间采用WS/T 404.3临床常用生化检验项目参考区间第3部分血清钾、钠、氯成年人的参考区间，由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室参照NCCLS C28-A2《临床实验室如何确定生物参考区间-核准指南》建立自己的参考区间。 

【检验结果的解释】检验结果仅反映当时的状态，临床医师应结合临床状况以及其他的检验结果做出相应的临床判断。

【检验方法的局限性】溶血样本会造成钾离子测定结果偏高，因此应避免使用。血清样本中胆红素≤684umol/L，血红蛋白≤5g/L,甘油三脂≤75.6mmol/L对本方法测定钾、钠、氯无干扰。

【产品性能指标】

  1、电导率：128±5mS/cm

  2、准确度：相关系数（r）≥0.975，相对偏差（B）≤10% 

  3、重复性：变异系数CV≤5%

  4、批间差：批间相对偏差（R）≤5%                

  5、线性范围：K+  2.0-10.0 mmol/l

                          Na+  100-180 mmol/l

                          Cl–   60-120 mmol/l

线性相关系数r≥0.990，线性偏差D≤10%

【注意事项】

  1、防止灰尘进入试剂，防止冰冻。

  2、开启后30天内用完。

  3、本品供且仅供配套仪器检测钾、钠、氯无机离子使用。

  4、不得灌洗或内服。

  5、使用后的产品按医疗废弃物处理的规定处置。

【参考文献】陆永绥 张伟民.  临床检验管理与技术规范.   浙江∶浙江大学出版社,2004,475-481

【基本信息】

  企业名称：浙江鑫科医疗科技有限公司      

  地址：浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 

  电话：0579-82235599  传真：0579-82235397  

  邮编：321025  E-mail： xinkebio@188.com

  售后服务单位：浙江鑫科医疗科技有限公司  服务电话：0579-82207091

  生产许可证编号：浙食药监械生产许20170011号 

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】浙械注准20172400084

【说明书核准及修改日期】 说明书核准日期:2017年01月20日

                                              说明书修改日期:2021年09月24日

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